政策解读

一、 国家政策导向：全面深化监管，推动行业高质量发展

1.《医疗器械监督管理条例》新规核心精神：强调全生命周期质量管理和可追溯性。产品从生产到最终使用，每一个环节的责任都更加清晰。

2.UDI（医疗器械唯一标识）强制性实施：根据国家药监局部署，第三类、第二类医疗器械已分步全面实施UDI。无UDI码的产品不得上市销售。

3. “十四五”国民健康规划：鼓励“互联网+医疗健康”，推动医疗数据互联互通，提升供应链效率。UDI是实现医疗物资数据化、智能化管理的基石。

二、全球监管驱动：UDI 成为国际医疗器械行业通用语言

1.国际共识：2013 年国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布《UDI 指南》，建立全球统一的技术框架，旨在通过唯一标识实现医疗器械全生命周期追溯，提升患者安全与供应链效率。

2.美国：FDA 于 2013 年发布 UDI 最终规则，2020 年起未标注 UDI 的医疗器械不得上市。

3. 欧盟：通过《医疗器械法规（MDR）》和《体外诊断器械法规（IVDR）》，要求 2026 年前完成全品类 UDI 合规。

4.日本 / 韩国：分别于 2022 年、2019 年启动 UDI 实施，与医保系统深度联动。

5.覆盖范围：截至 2025 年，全球已有超 100 个国家和地区推行 UDI 政策，成为医疗器械企业全球化布局的必备合规条件。

三、政策演进时间节点

  1.2019年国家药监局启动 UDI 试点，选取高风险品种验证可行性。

  2.2021年1月首批覆盖 9 大类 69 种第三类医疗器械（如心脏起搏器、人工关节）。

  3.2022年6月扩展至所有第三类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）。

  4.2024年6月第三批实施启动，覆盖 15 大类 103 种第二类医疗器械（如注射器、输液器）。

   5.2027年6月1日‌：所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂必须具备UDI码，此前生产的同类产品可豁免。 ‌

  6.2029年6月1日‌：所有第一类医疗器械需全面实施UDI管理。

四、市场现状与挑战

  国内政策演进：从试点到强制的合规升级

1.关键联动：2023 年起，UDI 与医保医用耗材分类与代码强制衔接，推动 “无码不结” 的支付规则，进一步压缩企业合规缓冲期。

2.合规压力陡增：政策强制下，医疗器械企业需在短时间内完成赋码、数据上传、系统改造，尤其是中小厂商面临技术与资金双重挑战。

3.供应链管理升级：传统模式下 “一物多码”“无码流通” 导致追溯效率低下，UDI 系统可实现从生产到临床使用的全链条精准追踪，降低召回成本与质量风险。

4.数据对接需求：企业需对接国家药监局 UDI 数据库、医保系统及内部 ERP/MES，系统集成能力成为核心选型指标。

五、市场规模与发展趋势

1.全球市场：预计到 2030 年，全球医疗器械 UDI 相关市场规模将突破 5000 亿美元，年复合增长率（CAGR）约 6.6%，其中北美、欧

洲、亚太为核心增长区域。

2.国内市场：随着第三批实施落地，国内 UDI 软件及服务市场进入爆发期，2024-2026 年将保持 30% 以上增速，头部厂商凭借技术与资

源优势快速抢占市场。

3.技术迭代方向：AI 合规检测、区块链追溯、低代码配置等功能成为产品竞争焦点，助力企业应对复杂监管场景。

4.监管趋严：传统“粗放式”推广风险极高，合规成本攀升。

5.渠道复杂：流通环节多，产品流向不透明，窜货、假货风险存在。

6.医院需求升级：SPD模式普及，医院对耗材精细化管理、追溯效率要求极高。

 企业要求

      1.‌注册/备案环节‌：2027年6月1日前需完成最小销售单元的UDI赋码及数据上传。

     2.‌经营环节‌：企业需通过系统提交UDI数据，并与医保平台对接。

     3.医疗机构‌：需全程记录并上传UDI信息至省级医保平台。

国家正通过UDI等工具，构建一个 “来源可查、去向可追、责任可究” 的监管环境。顺应政策，利用UDI已不是选择，而是生存与发展的必然。